一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》要求，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，銷售二類醫(yī)療器械需辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，銷售三類醫(yī)療器械需辦理《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。
二、二類備案辦理條件
01、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
02、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；
03、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；
04、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
05、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
三、二類備案備案資料
01、第二類醫(yī)療器械經營備案表；
02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
03、法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
04、企業(yè)組織機構與部門設置說明；
05、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明；
06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；
07、主要經營設施、設備目錄；
08、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；
09、經辦人授權文件。
四、二類備案辦理流程
01、申請：申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請。
02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。
03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。
04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。

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