一、法規(guī)要求
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
二、辦理?xiàng)l件
01、已取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；
02、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
03、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
04、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
05、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
06、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、辦理材料
01、所生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械備案證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
02、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；
03、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
04、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
05、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；
06、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
07、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
08、生產(chǎn)工藝流程圖；
09、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；
010、經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
四、辦理流程
01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；
02、受理：主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定；
03、審查：受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定；
04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)生產(chǎn)備案證。

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