一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，銷售二類醫(yī)療器械需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，銷售三類醫(yī)療器械需辦理《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、二類備案辦理條件
01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
三、二類備案備案資料
01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；
09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。
四、二類備案辦理流程
01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請。
02、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定。
03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。
04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

聯(lián)系我時請說明是在城陽信息港946342.com上看到的！