一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
二、資料要求
01、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
02、產(chǎn)品技術(shù)要求；
03、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
04、臨床評(píng)價(jià)資料；
05、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；
06、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
07、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、辦理流程
01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；
02、受理：主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定；
03、審核：受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定；
04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

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