辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料：
1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；
3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專(zhuān)以上學(xué)歷）

4. 主管檢驗(yàn)師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗(yàn)師證，退休人員證。
5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)、工商管理等專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；
6. 售后人員2人：檢驗(yàn)學(xué)1人（檢驗(yàn)學(xué)的專(zhuān)業(yè)證書(shū)、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)，計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷）復(fù)印件；
7. 辦公場(chǎng)所（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件，冷庫(kù)20立方米。
8. 所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；
9，備用電源發(fā)電機(jī)
10，冷藏箱需要有溫度記錄儀
11，進(jìn)銷(xiāo)存軟件需要有5個(gè)終端

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