一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
二、資料要求
01、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
02、產(chǎn)品技術(shù)要求；
03、產(chǎn)品檢驗報告；
04、臨床評價資料；
05、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
06、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
07、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、辦理流程
01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請；
02、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定；
03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進(jìn)行審查，作出通過或不予通過決定；
04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

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