一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案，銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需辦理《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、二類(lèi)備案辦理?xiàng)l件
01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
三、二類(lèi)備案?jìng)浒纲Y料
01、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；
09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。
四、二類(lèi)備案辦理流程
01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
02、受理：主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定。
03、審核：受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。
04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

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